大家好，這里是老上光顯微鏡知識(shí)課堂，在這里你可以學(xué)到所有關(guān)于顯微鏡知識(shí)，好的，請(qǐng)看下面文章： 本指南的目的是指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備和書寫外科顯微鏡產(chǎn)品的注冊(cè)數(shù)據(jù)，并為技術(shù)審查部門審查注冊(cè)數(shù)據(jù)提供參考。
    
     該指南是操作顯微鏡的一般要求。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，確定相關(guān)內(nèi)容是否適用。不符合條件的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由和相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并根據(jù)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，充實(shí)和完善登記申報(bào)材料的內(nèi)容。
    
     這一指導(dǎo)原則是申請(qǐng)人和檢查員的指導(dǎo)文件。它不涉及行政事項(xiàng)如登記和批準(zhǔn)，也不作為法令執(zhí)行。如果還有其他辦法可以滿足法規(guī)的要求，可以采用，但應(yīng)當(dāng)提供詳細(xì)的研究和驗(yàn)證數(shù)據(jù)。這一指導(dǎo)原則應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)。
    
     這一指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系和現(xiàn)行認(rèn)知水平下制定的。隨著法律法規(guī)的不斷完善、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，這一指導(dǎo)方針的有關(guān)內(nèi)容將適時(shí)調(diào)整。
    
     本指南適用于《醫(yī)療器械目錄》（《食品藥品監(jiān)督管理局公報(bào)2017年第104號(hào)）、《顯微外科手術(shù)觀察用顯微鏡》、《診斷與治療》。管理類別分為兩類，產(chǎn)品分類代碼為06-13-04（醫(yī)學(xué)成像設(shè)備-光學(xué)成像診斷設(shè)備）、眼科顯微鏡（非眼科）、16-05-05（眼科儀器-眼科治療和外科設(shè)備，輔助設(shè)備）。設(shè)備-其他眼科治療和手術(shù)設(shè)備。
    
     手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品應(yīng)按《醫(yī)療器械目錄》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通用名稱命名：手術(shù)顯微鏡，或按《醫(yī)療器械通用命名規(guī)則》（食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)）命名。結(jié)構(gòu)應(yīng)采用特征詞+操作顯微鏡。
    
     手術(shù)顯微鏡通常由光學(xué)系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、托架和電氣裝置組成，可根據(jù)需要配備各種附件，如輔助鏡、圖像采集處理系統(tǒng)等。
    
     一般采用鎢絲燈泡、鹵素?zé)襞荨ED燈和氙燈作為光源，照明系統(tǒng)由同軸照明、斜向照明和狹縫照明組成。
    
     腳手架系統(tǒng)是儀器的支撐系統(tǒng)，電氣設(shè)備通常安裝在腳手架上。所以腳手架也是儀器的電子控制中樞。同時(shí)，腳手架可以在三維空間中移動(dòng)，以滿足儀器的操作要求。
    
     用于為設(shè)備的運(yùn)行提供必要的電能，可控制成倍頻、聚焦、照明亮度、X、Y軸移動(dòng)、前后俯仰、左右傾斜等。
    
     手術(shù)顯微鏡可配備輔助鏡片、圖像采集處理系統(tǒng)等輔助附件。輔助鏡片可配備單目或雙目觀察管，用于手術(shù)輔助。透射電鏡通常用于手術(shù)監(jiān)控、手術(shù)圖像和視頻采集和處理，一些手術(shù)顯微鏡使用激光作為焦點(diǎn)基準(zhǔn)，為觀察端提供焦點(diǎn)。
    
     Divided by the use of the objective: operating microscope binocular system share a large objective type called the large objective operating microscope; operating microscope binocular system respectively configure the type of objective called small objective operating microscope.
    
     人眼的大小取決于視網(wǎng)膜上物體的圖像大小。當(dāng)用眼睛觀察物體時(shí)，進(jìn)入物體兩端的眼睛的光之間的角度就是視角。如果物體很小，視角小于2分鐘（130°），則很難區(qū)分物體的形狀。利用光學(xué)儀器必須擴(kuò)大物體的視覺(jué)能力。但是，對(duì)于簡(jiǎn)單的放大鏡手術(shù)，放大率不能太大，否則工作距離會(huì)大大減小，不能操作太小的工作距離。工作距離約200毫米。在透鏡鏡中放置一個(gè)比放大鏡更復(fù)雜的透鏡組合是必要的。圖像初步放大后，可放大兩次。為了獲得更大的工作距離和更大的放大率，必須對(duì)圖像放大兩次。這種結(jié)構(gòu)被稱為開(kāi)普勒望遠(yuǎn)鏡結(jié)構(gòu)，其特征在于由位于目鏡焦點(diǎn)平面的透鏡管中的物鏡形成的圖像。也就是說(shuō)，物鏡的后焦點(diǎn)和目鏡的前焦點(diǎn)在同一平面上重合，由兩個(gè)分開(kāi)但相同的光學(xué)結(jié)構(gòu)組成的雙目透鏡可以用于雙目觀察，從而對(duì)物體具有明確的深度定位效果。將兩個(gè)前向系統(tǒng)加到雙目圓柱體中，后者將由上述系統(tǒng)產(chǎn)生的倒像轉(zhuǎn)換成正常圖像，另一方面，可以擴(kuò)大雙眼筒的左右光路之間的距離，以滿足瞳孔DIS的需要。圖5示出了典型的雙目鏡筒的光學(xué)系統(tǒng)。
    
     一種操作顯微鏡，由雙目圓柱體、兩個(gè)圓柱形物鏡、一個(gè)轉(zhuǎn)動(dòng)棱鏡和一個(gè)正交棱鏡組成，是一種相對(duì)簡(jiǎn)單的光路。由于該結(jié)構(gòu)具有兩個(gè)小物鏡，故稱為小物鏡型手術(shù)顯微鏡，具有孔徑小、成本低、單光路同軸成像、光學(xué)設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)。但是，這種結(jié)構(gòu)需要兩個(gè)固定傾斜的小物鏡，很難用不同的焦距代替物鏡，很難改變工作距離，而且左右眼所觀察的物體表面具有一定的相對(duì)傾斜度。
    
     隨著顯微外科的發(fā)展，近年來(lái)大物鏡得到了廣泛的應(yīng)用，這種鏡片由雙目鏡筒下的大物鏡組成，大物鏡采用無(wú)限制的顯微鏡物鏡，不受工作距離的限制。NCE。它可跟隨變焦系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、分光計(jì)等，非常適合手術(shù)顯微鏡的需要。大物鏡可使整個(gè)系統(tǒng)緊湊，而且便于更換焦距不同的物鏡，以滿足不同的需要。NT的工作距離。圖6示出了大目標(biāo)手術(shù)顯微鏡的光學(xué)結(jié)構(gòu)的原理。圖中的結(jié)構(gòu)僅供參考，并不代表標(biāo)準(zhǔn)配置。
    
     從公式中可以看出，使用不同放大倍數(shù)的目鏡和不同焦距的物體可以改變手術(shù)顯微鏡的放大倍數(shù)。放大倍數(shù)增加，操作區(qū)域的實(shí)際視野將變窄，也就是說(shuō)，操作期間更大放大倍數(shù)的選擇意味著最小操作余量的選擇。
    
     手術(shù)顯微鏡的視覺(jué)分辨率取決于系統(tǒng)的數(shù)值孔徑，數(shù)值孔徑由物鏡的焦距和有效孔徑?jīng)Q定。通過(guò)變焦系統(tǒng)改變系統(tǒng)的放大倍數(shù)，更大放大倍數(shù)將導(dǎo)致來(lái)自目鏡的更低亮度。當(dāng)確定波長(zhǎng)時(shí)，數(shù)值孔徑反映分辨率。光學(xué)系統(tǒng)的離子極限。照明裝置安裝在顯微鏡中。為了減少由大功率光源產(chǎn)生的熱量引起的周圍微觀結(jié)構(gòu)的燃燒，可以使用可調(diào)光源和增加散熱系統(tǒng)。
    
     原理上，根據(jù)產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和適用范圍，對(duì)操作顯微鏡的配準(zhǔn)單元進(jìn)行劃分。
    
     1。產(chǎn)品的不同光學(xué)原理應(yīng)劃分成不同的配準(zhǔn)單元，如大物鏡和小物鏡應(yīng)劃分成不同的配準(zhǔn)單元。
    
     2。不同技術(shù)結(jié)構(gòu)的手術(shù)顯微鏡應(yīng)分為不同的配準(zhǔn)單元，如垂直手術(shù)顯微鏡和天花板手術(shù)顯微鏡應(yīng)分為不同的配準(zhǔn)單元。
    
     三。不同手術(shù)顯微鏡的分類和編碼應(yīng)分為不同的登記單位，如眼科手術(shù)顯微鏡和其他科室手術(shù)顯微鏡應(yīng)分為不同的登記單位。
    
     以上標(biāo)準(zhǔn)包括產(chǎn)品技術(shù)要求中常用的一般標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)，可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)增加相關(guān)要求。
    
     產(chǎn)品引文標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩個(gè)步驟進(jìn)行：首先，對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)的完整性、適用性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審查，此時(shí)應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)名是否完整、標(biāo)準(zhǔn)化，以及年齡是否為nu。MBER是有效的。
    
     二是對(duì)配額的采用情況進(jìn)行審查，即所報(bào)價(jià)格中的適用條款是否要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中大量引用條款。這種報(bào)價(jià)通常采用兩種方式：標(biāo)準(zhǔn)和條款編號(hào)可由wor直接引用。DS的表達(dá)形式多樣，內(nèi)容復(fù)雜，具體要求可由簡(jiǎn)單詞直接引用。
    
     如果發(fā)布并實(shí)施了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的新版本，則產(chǎn)品的性能要求應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本中實(shí)施。
    
     申報(bào)產(chǎn)品的性能參數(shù)和功能應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品適用范圍的要求，適用范圍不得超過(guò)臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的范圍。
    
     主要參考的是YY/T 0316—2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)應(yīng)貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、后期營(yíng)銷使用和產(chǎn)品處理的全生命周期，有必要體現(xiàn)RR的完整性。注冊(cè)申請(qǐng)人的ISK管理計(jì)劃，尤其是上市管理的風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估過(guò)程。對(duì)于上市前風(fēng)險(xiǎn)管理中未確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)，上市后應(yīng)進(jìn)行信息收集，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)執(zhí)行。發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)采取控制措施，并應(yīng)更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。
    
     操作顯微鏡風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)參照YYT 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械上的應(yīng)用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，逐一回答，也可以列出。她的風(fēng)險(xiǎn)控制措施會(huì)引入或造成更大的風(fēng)險(xiǎn)。只有當(dāng)新引入的風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)換成可接受的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才能考慮控制風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)和效益分析必須用操作顯微鏡進(jìn)行，當(dāng)收益率大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，操作顯微鏡是可以接受的。
    
     -已經(jīng)發(fā)展了適當(dāng)?shù)姆椒ㄒ垣@得關(guān)于注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)的外科顯微鏡產(chǎn)品以及它們制造后的流通和臨床應(yīng)用的信息。
    
     風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制概述管理信息應(yīng)附在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。至少應(yīng)包括：
    
     可預(yù)測(cè)危險(xiǎn)清單和產(chǎn)品分析（描述危險(xiǎn)之間的關(guān)系，可預(yù)測(cè)事件序列，危險(xiǎn)情況和可能的損害）；
    
     風(fēng)險(xiǎn)分析與管理概述應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)和如何將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的水平。不良維修和老化造成的危害，并闡述了相應(yīng)的預(yù)防措施。
    
     1.1在判斷和分析風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)考慮合理和可預(yù)見(jiàn)的條件，包括正常使用條件和異常使用條件。
    
     1.3風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)危害、原材料危害、綜合危害、環(huán)境條件。
    
     1.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分析考慮因素包括：生物相容性危害；機(jī)械危害；能量危害；操作信息，包括警告語(yǔ)言、預(yù)防措施和使用方法的準(zhǔn)確性；使用中可能的危害。
    
     手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YYT 0316-2016《醫(yī)療器械應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理》的有關(guān)要求。
    
     2.1對(duì)產(chǎn)品的定性和定量分析是準(zhǔn)確的(根據(jù)YYT 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理附錄C)。
    
     2.2危險(xiǎn)性分析是否全面（根據(jù)YYT 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理附錄E）。
    
     2.3風(fēng)險(xiǎn)可接受性標(biāo)準(zhǔn)、降低風(fēng)險(xiǎn)的措施和采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，以及是否出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)。
    
     根據(jù)YYT 0316-2016醫(yī)療器械應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理附錄E鑒于產(chǎn)品的各種風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采取措施確保風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。
    
     設(shè)計(jì)參數(shù)規(guī)格不當(dāng)：可觸摸金屬部件、外殼、應(yīng)用部件等與帶電部件有缺陷的隔離/保護(hù)設(shè)計(jì)，導(dǎo)致抗電擊危險(xiǎn)的保護(hù)能力低，這可能對(duì)用戶或患者造成損害；剩余物過(guò)多設(shè)備插頭電壓；支撐裝置負(fù)荷設(shè)計(jì)不合理、固定不穩(wěn)定等。機(jī)械調(diào)節(jié)用支撐件強(qiáng)度不足、立式設(shè)備腳輪鎖定不良、設(shè)備穩(wěn)定性差、設(shè)備表面粗糙、角度和邊緣不平等，導(dǎo)致n對(duì)用戶造成機(jī)械損傷；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備的基本性能降低或干擾其他設(shè)備的正常工作；防潮能力不足，造成觸電危害。
    
     光源元件產(chǎn)生大量的熱能，保護(hù)罩不采用隔熱措施，導(dǎo)致接觸面外表面溫度過(guò)高，不張貼警告標(biāo)志，造成高溫危害；光源元件不設(shè)計(jì)fi。改變措施，造成患者敏感部位（如黃斑等）的直接光斑，造成光危害。
    
     不合適和非標(biāo)準(zhǔn)的要求在隨機(jī)文件中：使用說(shuō)明書中沒(méi)有解釋設(shè)備的正確使用以及設(shè)備的執(zhí)行、設(shè)備維護(hù)、維護(hù)方法、方法、頻率，導(dǎo)致設(shè)備不能正確使用。
    
     部件、附件或部件的功能故障：光輸出異常（照度增減）、圖像采集異常導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法獲得準(zhǔn)確的圖像、控制部件（如腳踏控制）故障導(dǎo)致失控和安全性能下降。風(fēng)險(xiǎn)。
    
     壽命終結(jié)：設(shè)備附件的使用壽命和儲(chǔ)存壽命導(dǎo)致過(guò)期不正常使用設(shè)備附件，設(shè)備松動(dòng)，導(dǎo)致關(guān)鍵部件如光源、穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低，安全性能風(fēng)險(xiǎn)。
    
     制造過(guò)程變更控制不足：控制程序的修改沒(méi)有得到充分驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。
    
     對(duì)供應(yīng)商控制不力：選擇不當(dāng)?shù)墓?yīng)商用于外包件，未能對(duì)采購(gòu)件和外包件進(jìn)行有效檢查，導(dǎo)致不合格的外包件和外包件投入生產(chǎn)。
    
     不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：儲(chǔ)存設(shè)備超出儲(chǔ)存環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）規(guī)定的設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。
    
     電磁場(chǎng)（如對(duì)電磁干擾的敏感性）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備運(yùn)行異常；甲類設(shè)備在B類設(shè)備環(huán)境中會(huì)對(duì)公共電網(wǎng)產(chǎn)生影響，干擾NO。公用電網(wǎng)中其他電氣設(shè)備的正常運(yùn)行。
    
     能源供應(yīng)不當(dāng)：設(shè)備供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞，光源強(qiáng)度不穩(wěn)定。
    
     混淆或遺漏的指示：缺乏詳細(xì)的使用，缺乏必要的技術(shù)參數(shù)，缺乏必要的警告說(shuō)明，缺乏必要的電路圖和組件列表，缺乏對(duì)運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境條件的限制；處于故障狀態(tài)的設(shè)備(e.(g.保護(hù)接地線斷開(kāi)，設(shè)備部件外觀)故障)運(yùn)行中可能出現(xiàn)危險(xiǎn)警告不足；使用前未能檢查設(shè)備的工作狀態(tài)；操作說(shuō)明太復(fù)雜而不能理解；未能解釋如何校正維護(hù)設(shè)備/附件；如果客戶自己需要安裝，未能指定組裝過(guò)程和預(yù)防措施；故障排除指南沒(méi)有解釋。
    
     非熟練人員/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：用戶/操作員未經(jīng)訓(xùn)練或未經(jīng)訓(xùn)練使用和維護(hù)設(shè)備不正確。
    
     環(huán)境中的其他設(shè)備（移動(dòng)電話、高頻手術(shù)設(shè)備、微波手術(shù)設(shè)備等）的電磁干擾（EMI）導(dǎo)致以下問(wèn)題：電氣設(shè)備輸出參數(shù)（如照明）意外增加或減少；增加了控制部件（如工業(yè)計(jì)算機(jī)控制的機(jī)械部件）和顯微鏡的變焦功能。
    
     應(yīng)用部分的漏電流超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)要求；絕緣失效；接地不良，接地阻抗高；應(yīng)用部分和帶電部分未完全隔離；設(shè)備電源插頭的殘余電壓過(guò)高；機(jī)器機(jī)殼密封性不好。
    
     冷卻風(fēng)扇失效，光源處的散熱條件變差，長(zhǎng)期使用導(dǎo)致局部溫升過(guò)高，導(dǎo)致部件著火，并且外部高溫被誤接觸。
    
     光斑太大或太小，光源含有紫外輻射，光源包含近紅外輻射，光斑中心直接照射患者的敏感區(qū)域。
    
     包括缺失或不正確的標(biāo)記、不正確的標(biāo)記位置、不能粘附且容易識(shí)別和清晰，如與高溫部件接觸時(shí)無(wú)警告標(biāo)志、安全平衡裝置無(wú)警告標(biāo)志、接頭處無(wú)警告標(biāo)志等。
    
     說(shuō)明書沒(méi)有規(guī)定零件的安裝和使用，說(shuō)明書沒(méi)有規(guī)定消毒滅菌等維修信息，附件安裝說(shuō)明書不正確，說(shuō)明書沒(méi)有規(guī)定性能c。產(chǎn)品特性、適用范圍和使用限制；說(shuō)明書未規(guī)定故障排除；警告書有合理可預(yù)見(jiàn)的誤用。
    
     意外或超限使用；設(shè)備不能正常工作；運(yùn)行結(jié)果偏差，嚴(yán)重延誤處理；設(shè)備損壞；用戶電氣損傷。
    
     損壞設(shè)備；操作不能正常進(jìn)行，延誤處理；產(chǎn)品壽命縮短，對(duì)用戶造成嚴(yán)重電氣傷害。
    
     照明光源輸出不穩(wěn)定，或明暗；光路控制故障，設(shè)備照明意外增加或突然失去照明；電氣控制部件故障。
    
     表2和表3根據(jù)YYT 0316-2016的附錄E給出了手術(shù)顯微鏡中可能存在危險(xiǎn)的初始事件和環(huán)境的建議性列表。通過(guò)實(shí)例說(shuō)明危險(xiǎn)分類、危險(xiǎn)形成因素和可能后果之間的關(guān)系，為檢驗(yàn)人員提供提示和參考。
    
     由于操作顯微鏡的原理、功能和結(jié)構(gòu)的不同，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)因素及其示例是常見(jiàn)的，而不是完整的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的一部分，而不是所有的風(fēng)險(xiǎn)管理。不得按照YY/T 0316-2016規(guī)定的程序和方法，建立、記錄和保持產(chǎn)品整個(gè)生命周期中的持續(xù)過(guò)程，以確定與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的危害，評(píng)估和評(píng)估所涉及的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)督上述控制措施的有效性，確保產(chǎn)品安全有效。
    
     本條款給出了要考慮的產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)，其中一些給出了定量要求，其他性能指標(biāo)由于要求不統(tǒng)一或強(qiáng)制性而沒(méi)有給出定量要求。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，可以參照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人的技術(shù)能力。《標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。
    
     光學(xué)波長(zhǎng)，毫米（mm），根據(jù)不同用途的產(chǎn)品，根據(jù)GB/T10050-2009要求選擇參考波長(zhǎng)。
    
     在更高放大倍數(shù)下清晰聚焦后，放大倍數(shù)應(yīng)改為沒(méi)有聚焦的更低放大倍數(shù)。場(chǎng)中心的分辨率不應(yīng)低于20線對(duì)/mm。如果更低放大倍數(shù)的分辨率低于該分辨率，則更低放大倍數(shù)的分辨率應(yīng)基于更低放大倍數(shù)的分辨率。
    
     用于手術(shù)顯微鏡視覺(jué)輔助的光學(xué)部件的光學(xué)性能也應(yīng)滿足表4第2、3、6、7和1項(xiàng)的要求。光學(xué)元件的更大放大率不應(yīng)小于1～500 nA線對(duì)/mm。視覺(jué)輔助裝置或圖像記錄裝置應(yīng)具有與手術(shù)顯微鏡的光學(xué)部件相同的焦距，并且偏移量不應(yīng)大于1500NA線對(duì)/mm，大于手術(shù)顯微鏡場(chǎng)直徑的10％。
    
     手術(shù)顯微鏡的照明裝置應(yīng)使視野的照明均勻、邊緣整齊、光照充足，其顯色指數(shù)應(yīng)大于85％，照射溫度應(yīng)不超過(guò)1000Wm2。表面變?yōu)檩椪斩取?br>    
     手術(shù)顯微鏡的光學(xué)系統(tǒng)內(nèi)部應(yīng)清潔，在目鏡視野內(nèi)應(yīng)無(wú)明顯和有影響的凹坑、劃痕、氣泡和其他缺陷和附件。
    
     1.10手術(shù)顯微鏡腳踏開(kāi)關(guān)應(yīng)符合YY 1057-2016醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件的標(biāo)準(zhǔn)要求。
    
     對(duì)于非眼科手術(shù)顯微鏡，建議企業(yè)提供光輻射安全驗(yàn)證數(shù)據(jù)，建議采用GBT 20145-2006標(biāo)準(zhǔn)。GBT 20145-2006標(biāo)準(zhǔn)適用于所有含LED光源的非相干光源。眼科手術(shù)模擬器。玫瑰鏡應(yīng)符合YY 1296-2016標(biāo)準(zhǔn)，若產(chǎn)品含有激光，應(yīng)符合GB 7247.1-2012的要求。
    
     三。如果注冊(cè)單位內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品完全覆蓋，則應(yīng)選擇安全性能指標(biāo)更高的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，安全性能指標(biāo)和性能指標(biāo)不含c也應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中的典型產(chǎn)品。
    
     4。當(dāng)沒(méi)有足夠的證據(jù)證明同一注冊(cè)單位內(nèi)不同類型和規(guī)格的產(chǎn)品的電磁兼容性能可以涵蓋時(shí)，應(yīng)選擇每種類型和規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目測(cè)試。
    
     注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，并按照流程圖逐一說(shuō)明過(guò)程控制點(diǎn)。流程圖應(yīng)用特殊圖形表示。
    
     操作顯微鏡產(chǎn)品加工過(guò)程包括機(jī)械加工、熱處理、表面處理、光學(xué)鍍膜、機(jī)械組裝、電焊調(diào)試、光學(xué)標(biāo)定、振動(dòng)和檢測(cè)。
    
     注：此注釋僅提供信息。注冊(cè)申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品情況調(diào)整生產(chǎn)過(guò)程和工藝控制點(diǎn)。
    
     注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)概述與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)場(chǎng)所，主要包括下列內(nèi)容：
    
     生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)：地址、地點(diǎn)、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝設(shè)備、監(jiān)控測(cè)量設(shè)備。
    
     根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令680)、《醫(yī)療器械登記管理?xiàng)l例》(食品藥品監(jiān)督管理局令4)和《醫(yī)療器械目錄》臨床試驗(yàn)二級(jí)（食品藥品監(jiān)督管理局公告，2014年，以下簡(jiǎn)稱為手術(shù)顯微鏡）臨床試驗(yàn)免試，但臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按照《臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》提供。醫(yī)療器械（食品藥品監(jiān)督管理局第14, 2015號(hào)通知）如下：
    
     1。提交申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)信息和目錄中提到的內(nèi)容的比較信息，比較內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠解釋屬于目錄的產(chǎn)品。
    
     2。申報(bào)產(chǎn)品與目錄所列同類醫(yī)療器械的比較表，應(yīng)當(dāng)包括目錄所列同類醫(yī)療器械與申報(bào)產(chǎn)品的比較表以及相關(guān)說(shuō)明支持?jǐn)?shù)據(jù)。
    
     在結(jié)構(gòu)、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與被登記產(chǎn)品有差異的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說(shuō)明這些差異，并提供證據(jù)證明有差異。不影響公平性，以及差異是否會(huì)導(dǎo)致新產(chǎn)品的安全性和可用性。如果這種差異可能產(chǎn)生影響產(chǎn)品安全性和有效性的新風(fēng)險(xiǎn)，則注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度補(bǔ)充臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
    
     根據(jù)江蘇省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料，自2010年以來(lái)，手術(shù)顯微鏡不良反應(yīng)已超過(guò)100例。主要可疑不良事件和原因如表5所示進(jìn)行了分析。
    
     產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的編制，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理?xiàng)l例》(食品藥品監(jiān)督管理局令六)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，一般包括下列要求。
    
     說(shuō)明書應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，中文單詞簡(jiǎn)明，非專業(yè)人員易懂，結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)，易讀，盡量使用符號(hào)或插圖。
    
     每臺(tái)設(shè)備均應(yīng)附有說(shuō)明書，說(shuō)明書應(yīng)符合《儀器儀表和標(biāo)簽管理?xiàng)l例》(食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào))和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，一般包括以下內(nèi)容：
    
     1.3給出生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式和生產(chǎn)許可證號(hào)。委托生產(chǎn)還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)許可證號(hào)碼。
    
     1.6主要結(jié)構(gòu)組成：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說(shuō)明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，并可參照(2)中的內(nèi)容。所有附件、附件，特別是光學(xué)附件和附件的名稱和型號(hào)，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確完整(如適用)。
    
     1.8條警告、警告和提醒：應(yīng)按照《儀器儀表和標(biāo)簽管理?xiàng)l例》第11條的要求進(jìn)行檢查；注意電氣安裝不當(dāng)造成的危險(xiǎn)；應(yīng)說(shuō)明操作顯微鏡和其他設(shè)備之間的電磁干擾或其他干擾。以及避免這些干擾的建議、特殊情況(停電、意外移動(dòng)等)應(yīng)注意的事項(xiàng)。
    
     1.9安裝使用說(shuō)明：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說(shuō)明產(chǎn)品的使用方法、產(chǎn)品的安裝調(diào)試責(zé)任方（即是否在門上安裝調(diào)試產(chǎn)品）、安裝調(diào)試方法和墊子。用戶注意安裝零件（如可拆卸零件）；以及使用前長(zhǎng)期暫停的預(yù)檢查。檢查和修理程序。
    
     1.10維護(hù)保養(yǎng)方法：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品維護(hù)和定期檢驗(yàn)的方法；如果存在用戶可以自行排除的故障，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明故障類型、發(fā)生原因和消除方法。。
    
     1.13、在預(yù)期使用和維護(hù)的條件下，應(yīng)規(guī)定生產(chǎn)日期、使用期限和定期檢查時(shí)間。如果光源的持續(xù)時(shí)間與主機(jī)的持續(xù)時(shí)間不一致，應(yīng)給出光源的持續(xù)時(shí)間。
    
     1.14附件的明確清單，包括附件、附件、磨損更換周期和更換方法，如提供光源規(guī)格和更換方法。
    
     1.15產(chǎn)品標(biāo)簽中使用的圖形、符號(hào)和縮略語(yǔ)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行說(shuō)明，特別是應(yīng)說(shuō)明操作和控制部件附近的可觸及高溫部件的特殊符號(hào)和警告標(biāo)志。奈德。
    
     1.18根據(jù)GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全性的一般要求》，提供相應(yīng)的信息。
    
     1.19根據(jù)《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求》YY 0505-2012《符合電磁兼容性說(shuō)明書要求的平行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求和試驗(yàn)》的要求。
    
     產(chǎn)品說(shuō)明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)來(lái)源明確，與匯總資料、研究資料等登記申報(bào)資料的內(nèi)容一致。說(shuō)明書涉及技術(shù)內(nèi)容，不含上述登記資料的建議提交相應(yīng)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)。
    
     操作顯微鏡的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《儀器標(biāo)簽管理?xiàng)l例》(食品藥品監(jiān)督管理局第6號(hào)令)和《標(biāo)簽、標(biāo)志和信息規(guī)定符號(hào)通用要求》的要求。醫(yī)療器械第1部分及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
    
     如果操作顯微鏡的標(biāo)簽由于位置或尺寸的限制而無(wú)法表明上述所有內(nèi)容，則至少應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用壽命，其他內(nèi)容應(yīng)在本說(shuō)明書規(guī)定的標(biāo)簽中標(biāo)明。如果使用的符號(hào)沒(méi)有現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在手術(shù)顯微鏡的相關(guān)文件中加以說(shuō)明。
    
     關(guān)于產(chǎn)品性能研究的信息，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和準(zhǔn)備說(shuō)明，包括功能、安全指標(biāo)(如電、電磁兼容性和光學(xué)安全)和確定與qu有關(guān)的其他指標(biāo)的基礎(chǔ)應(yīng)提供品位控制、采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由和理論基礎(chǔ)。應(yīng)提供所觀測(cè)的光學(xué)系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、電氣設(shè)備等的詳細(xì)示意圖、裝置圖或描述。對(duì)于產(chǎn)品性能指標(biāo)，如果有任何不適當(dāng)?shù)臈l款或標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在研究數(shù)據(jù)中加以說(shuō)明。
    
     對(duì)與患者和操作者接觸的材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，按照GBT 16886.1-2011醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)以現(xiàn)有信息（包括材料、文獻(xiàn)、體外、體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)）的利用為重點(diǎn)。需要生物試驗(yàn)的，由藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并具有資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。進(jìn)行生物試驗(yàn)。
    
     最終用戶消毒：應(yīng)明確規(guī)定推薦的消毒過(guò)程（方法和參數(shù)）和確定推薦的消毒方法的依據(jù)。
    
     申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品壽命和驗(yàn)證報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)著重于部件本身的老化，使用環(huán)境如溫度和濕度對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和效益的影響。驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)提供使用次數(shù)或d使用有限數(shù)量的組件（如光源）或與主機(jī)壽命不一致的組件（如果適用）的情況。
    
     研究數(shù)據(jù)應(yīng)提供在包裝和包裝完整性的產(chǎn)品。評(píng)價(jià)試驗(yàn)的效果是，經(jīng)過(guò)運(yùn)輸試驗(yàn)和跌落試驗(yàn)后，產(chǎn)品能夠保持良好的工作狀態(tài)。
    
     產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合GB/T 191和YYT 0466.1的要求，并在使用期內(nèi)提供符合性證據(jù)和完整性依據(jù)。
    
     除了一些特殊情況外，手術(shù)顯微鏡設(shè)備通常有嵌入式軟件組件。對(duì)于設(shè)備軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指南》（食品藥品監(jiān)督管理局第2015號(hào)通知）提供產(chǎn)品軟件的說(shuō)明文件。
    
     光的危害和產(chǎn)品所用的光源輻射安全應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，如光危害和光源的LED光源參考GB / T 20145-2006 燈和燈系統(tǒng)的光生物安全推薦材料輻射安全。尤其用于眼科手術(shù)顯微鏡的光源應(yīng)根據(jù)YY 1296年-2016年評(píng)估。如果產(chǎn)品包含激光，激光的安全性應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。
    
     (1)在審查產(chǎn)品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意，產(chǎn)品名稱不應(yīng)包括產(chǎn)品類型和規(guī)格，例如：XXXX操作顯微鏡。
    
     (2)在審查產(chǎn)品原理時(shí)，應(yīng)明確產(chǎn)品是大物鏡還是小物鏡，以及產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)(如桌面、垂直、天花板、壁掛等)。
    
     (3)在檢查產(chǎn)品的技術(shù)要求時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品的安全性、性能和電磁兼容性要求，分別滿足標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)，并按照食品局頒布的《醫(yī)療器械技術(shù)要求編制指導(dǎo)原則》的要求編制；給藥。
    
     （4）在檢查產(chǎn)品說(shuō)明書時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品說(shuō)明書的內(nèi)容是否符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
    
     鏈接：食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了操作顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指南：https:/www.jkbdgw.comh-nd-168.html
    
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